Dansk Godkendelse af Medicinsk Udstyr

DGM er en selvstændig afdeling i DS Certificering A/S - Dansk Godkendelse af Medicinsk Udstyr.

DGM
DGM er bemyndiget af Indenrigs- og Sundhedsministeriet til godkendelse af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVD) samt medicinsk udstyr. Lægemiddelstyrelsen overvåger vores arbejde.

Vi er en afdeling bestående af faguddannede ledende auditorer og regulatoriske eksperter, og vi har tilknyttet ca. 25 eksterne eksperter, som assisterer os med vurdering af flere aspekter i forbindelse med vurderinger af produkter, såsom bioforligelighed, klinisk dokumentation og risiko analyse. Desuden anvendes eksperter i forbindelse med auditering hos kunder.

Medicinsk udstyr deles op i 2 grupper:

• Aktivt medicinsk udstyr er alt medicinsk udstyr, som for at kunne fungere er afhængig af en energikilde, f.eks. høreapparater, røntgenudstyr, CT-scannere og patientovervågningsudstyr
• Ikke-aktivt medicinsk udstyr er alt andet medicinsk udstyr, f.eks. kontaktlinser og implantater

Medicinsk udstyr opdeles endvidere i forskellige risikoklasser, og DGM er bemyndiget til at godkende produkter inden for klasse Is, Im, IIa, IIb og III.

Medicinsk udstyr til IVD
Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik kan forklares som et medicinsk udstyr, som er f.eks. et reagens, et instrument, et apparat, og som er beregnet til undersøgelse af prøvemateriale fra det menneskelige legeme, herunder blod- og vævsprøver, udelukkende eller hovedsagelig med henblik på at tilvejebringe oplysninger, som kan sikre en korrekt diagnose for patienter.

ISO 13485 & ISO 9001
DGM er akkrediteret af DANAK (Dansk Akkreditering), hvilket betyder, at DGM kan levere akkrediterede certificeringer iht. ovenstående standarder for producenter af medicinsk udstyr.

Samarbejde med QMI SAI-Global
DGM har en samarbejdsaftale med canadiske QMI SAI-Global. QMI er en markant spiller på det internationale marked for certificering af virksomheder
Formålet med aftalen er at:

• give canadiske og armerikanske kunder nemmere adgang til at opnå CE-mærke, via DGM, således at disse kunder kan markedsføre i Europa.
• give DGM's kunder mulighed for at opnå den certificering af kvalitetstyringssystement (ISO 13485 under CMDCAS) der er krævet for at virksomheder kan få en device license fra Health Canada.

Taiwan
DGM har, gennem en samarbejdsaftale med de taiwanesiske myndigheder mulighed for at auditere mod de specifikke krav, der stilles til kvalitetsstyringssystemer i forbindelse med markedsføring i Taiwan.
Auditrapporten fra DGM vil efterfølgende skulle indgå i den dokumentation, der fremsendes for at få licens til at markedsføre produktet i Taiwan, som et alternativ til at skulle fremsende en kopi af kvalitetsstyringssystemet til myndighederne. Ligeledes mindskes sandsynligheden for, at de taiwanesiske myndigheder vil gennemføre en audit af virksomheden.

FDA-inspektioner
Som appointed person (AP) kan DGM gennemføre inspektioner af producenter af medicinsk udstyr på vegne af FDA. En inspektion udført af en AP er et alternativ til den traditionelle FDA-inspektion. Det er, i de fleste tilfælde, op til den enkelte producent at vælge, om denne ønsker at anvende en AP eller FDA til en inspektion.

Fælles auditering/inspektion
DGM kan naturligvis gennemføre audit/inspektion af virksomheden i henhold til ovenstående ordninger som en inspektion, og derved spare virksomheden for tid & kroner.

Kurser
DGM har meget stor viden inden for godkendelse af medicinsk udstyr, og den viden deler vi
gerne med omverdenen gennem afholdelse af kurser - såvel åbne som kundetilpassede.

English version

Jeg ønsker at blive kontaktet af DS Certificering