Det er jo ikke kuglepenne vi laver

Et bemyndiget organ skal kende sin besøgstid, hvis PBN MEDICALS Denmark A/S skal være blandt kunderne i godkendelsesbutikken. Ikke noget med at smøle med certifikaterne eller snakke kvalitetschefen efter munden.

”Kvalitetsbevidsthed er vigtig for os – det er jo ikke kuglepenne vi laver. Vores produkter skal ind i kroppen på folk”, siger Pia Jensen.
De 100 medarbejdere hos PBN MEDICALS udvikler, producerer og sælger drænagekatetre og andet medicinsk engangsudstyr til radiologi, kardiologi, gastroenterologi, urologi og gynækologi. Produkterne er klassificeret som klasse I, IIa, IIb og III.

Kvalitetsstyringssystemet hos PBN MEDICALS er ISO 9001- og ISO 13485-certificeret og virksomhedens produkter CE-mærket af DGM, DS Certificerings afdeling for godkendelse af medicinsk udstyr. DGM godkender desuden virksomhedens produkter til det canadiske marked og auditerer på vegne af FDA - sundhedsmyndighederne i USA.

Ikke brug for politibetjente

Kvalitetsafdelingen består af 5 medarbejdere, men det betyder ikke, at resten af medarbejderstaben er ligeglade med kvaliteten. I de rene og i de kontrollerede rum sidder produktionsmedarbejderne iført hætte og kittel, mens de sirligt og kvalitetsbevidst arbejder med at spidse, bukke, lime og samle katetre, kanyler og guidewires. En arbejdsgang med instruktioner, tegninger, skemaer og faste procedurer forhindrer tilfældet i at råde, og alle har ansvar for at rapportere fejl og kritiske hændelser.

”Det er dejligt at medarbejderne er så kvalitetsbevidste. Vi bliver kaldt ind til det mindste, og de fortæller gerne, når der er sket fejl. Det letter arbejdet for os at folk kommer selv - vi behøver ikke lege politibetjent”, siger Pia Jensen.

Hele pakken

PBN MEDICALS skiftede i 2002 bemyndiget organ til DGM. Ifølge Pia Jensen er en vis distance nødvendig.
”Vi var blevet for familiære med dem vi havde før, og de var ikke dygtige nok. Det er vigtigt, at det ikke bliver en sovepude, så der til sidst ikke sker noget”, siger Pia Jensen.

Efter skiftet til DGM kan PBN MEDICALS nøjes med et bemyndiget organ.
”DGM kan dække både CE-mærkning og ISO-certificering, den canadiske godkendelse og FDA-inspektion. DGM har hurtigt spottet de forskellige myndighedskrav i andre lande og har været gode til at se, hvad kunderne ønsker. Nu kan vi få hele pakken relativt nemt og hurtigt et sted fra”, siger Pia Jensen.

Livet for kvalitetsafdelingen bliver lettere, når DGM kan auditere på vegne af myndighederne i andre lande.
”Når vi bruger DGM, undgår vi sprogbarrierer og problemer med kulturforskelle, og vi sparer en masse tid, fordi vi ikke skal oversætte og forklare tingene”, siger Pia Jensen.  

Skrappe amerikanere

Navnet PBN MEDICALS signalerer multinational medico-industri, men bag bogstaverne gemmer sig det jordnære navn Preben Bøje Nielsen, der sammen med Henny Jensen stiftede virksomheden for 23 år siden. PBN MEDICALS ejes i dag af AMI Holding, men kører som selvstændig virksomhed.

Siden 1999 har PBN MEDICALS  også solgt sine produkter på det amerikanske marked og er derfor FDA-registreret. Godkendelsesprocedurerne i USA er strikse. De amerikanske sundhedsmyndigheder går grundigt til værks med en række detaljerede krav, der skal overholdes til punkt og prikke.

”I USA gælder et helt andet retssystem. Virksomhederne skal dokumentere og bevise væsentligt mere end i Europa. Det kan nogle gange være svært at fortolke FDA’s regler, men det er en fordel, at DGM på vegne af FDA kan auditere og hjælpe os med disse fortolkninger”, siger Pia Jensen.

Fælles rådslagning

Virksomhederne i brancheorganisationen Medico-industrien taler sammen om, hvilke krav og forventninger de har til deres respektive bemyndigede organer og om, hvordan de skal agere i forhold til at komme ind på nye markeder.

”Selvom vi er konkurrenter, har vi fælles bekymringer og problemer. Lande som Taiwan, Japan og Kina er svære at komme ind i. De stiller høje krav til dokumentation og vil helst ha’ mere end vi kan fremskaffe, så ind imellem sidder vi og river håret ud af hovedet på os selv. Hvis vi giver dem for meget dokumentation, risikerer vi, at de kopierer vores produkter, så i branchen er vi ikke meget for at give los af diverse dokumenter. Vi prøver derfor at hjælpe hinanden med hensyn til, hvad vi sender af sted”, siger Pia Jensen.

Levering til tiden, tak
 
For Pia Jensen er det vigtigt, at det bemyndigede organ har en hurtig sagsbehandling og leverer certifikaterne til den aftalte tid.
”Vi forventer hurtig ekspedition. Vi vil ikke vente på vores certifikater. Vi har oplevet, at der kan gå lang tid fra audit til at vi faktisk får certifikatet. Det burde være en formssag – men er det tilsyneladende ikke altid”, siger Pia Jensen.

Hun forventer desuden, at DGM er fremme i skoene og følger med i de nye krav på markedet.
”Det er vigtigt, at de hele tiden kan udbyde de certificeringer vi ønsker. Det går stærkt på markedet, og vi kan jo ikke gøre meget uden det bemyndigede organ – alt skal godkendes”, siger Pia Jensen.

Audit - en gensidig udfordring

DGM auditerer PBN MEDICALS 2 gange årligt.
”Det er som at forberede sig til eksamen - der er ikke meget ved at dumpe til en audit.
Derfor starter vi en måned i forvejen med slavisk at gå dokumentationen igennem. Hverdag er nu engang hverdag, og vi kan alle lave fejl. Det er sundt en gang imellem at stoppe op og kigge tilbage, inden vi fortravlet fortsætter med nye projekter. Det er vigtigt at have styr på dokumentationen og sikre, at alle arbejder efter retningslinierne”, siger Pia Jensen.

DGM skal give PBN MEDICALS modspil, være velforberedt og ’på’, når der er audit.

”Jeg forventer, at auditor kommer og udfordrer mig og peger på de ting, der ikke er i orden. Til gengæld udfordrer jeg også auditoren. Det er lidt af et game, men det er det, der gør det spændende, og man kan blive ved med at lære. Det er vigtigt at kunne sammen med det bemyndigede organ, og at der er gensidig respekt - jeg forventer at de ting jeg siger bliver hørt og vice versa”, siger Pia Jensen.

Det vigtigste dokument

Certifikaterne er PBN MEDICALS’ adgangstegn til markedet, og derfor har virksomheden ikke råd til at vente, når den skal ha’ et nyt certifikat eller ha’ opdateret et gammelt.
”Vi vil gerne være fremme i skoene, så vi har brug for, at certifikaterne falder hurtigt. Vores kunder læser faktisk certifikaterne og vil vide, hvilke vi har. Vi har kunder der kommer os i forkøbet, når et certifikat snart udløber. Kunderne bruger dem, og de er et must, når vi skal registrere produkter i lande uden for EU. En måneds ventetid kan være lig med en måneds tabt fortjeneste, fordi produktet ikke kan komme på markedet før certifikatet er klar. Certifikatet er vores vigtigste dokument”, siger Pia Jensen.

Utålmodige kunder

Pia Jensen ser sig selv som filter for bl.a. salgsmedarbejderne i PBN MEDICALS.
”Jeg holder på salgsfolkene, der gerne vil sælge når varen er klar, men må vente til certifikatet også er på plads. På samme måde er DGM vores filter, og vi forventer nok, at DGM gør tingene færdige i en håndevending. Vores kunder har ikke meget tålmodighed – det har vi heller ikke som kunder hos DGM”, siger hun.

”Jeg er ikke i tvivl om, at jeg har gjort et godt bytte ved at skifte til DGM. De har den ekspertise som jeg skal bruge. Der er behov for dygtige mennesker bag det bemyndigede organ, og det har jeg fået. Men jeg forventer, at de er på dupperne, når de er her, og at de får behandlet sagerne indenfor kort tid”, siger Pia Jensen.

Besøg PBN MEDICALS' hjemmeside.