Lægemiddelstyrelsen holder luppen over DGM

Fra du bliver kigget i ørerne hos skolelægen til du stavrer af sted med din rollator er du i kontakt med medicinsk udstyr. Hverken kvalitet eller sikkerhed må overlades til tilfældighederne.

DGM, der godkender medicinsk udstyr herhjemme, går selv til eksamen hos Lægemiddelstyrelsen. ”Det er patientens livskvalitet vi snakker om i sidste ende. Narkoseapparatet skal virke, så patienten ikke vågner under operationen”, siger Nicky van Leeuwen fra Lægemiddelstyrelsen.

DGM er den eneste virksomhed i Danmark, der er bemyndiget til at godkende medicinsk udstyr.

”Vi fører det daglige opsyn med DGM, så Indenrigs- og Sundhedsministeriet roligt kan udpege DGM til bemyndiget organ”, siger Nicky van Leeuwen, sagsbehandler i Lægemiddelstyrelsen.

Hun har medicinsk udstyr som arbejdsområde og kender EU’s medicinske direktiver ud og ind. Ofte kan de tolkes på flere måder.

”Direktiverne er jo kompromisløsninger. Det er et spændende detektivarbejde at gøre dem praktisk anvendelige i hverdagen og tolke dem ensartet, så alle der fremstiller medicinsk udstyr er ligestillet,” siger hun.  

Nicky van Leeuwen finder det vigtigt, at al lovgivning omkring medicinsk udstyr er europæisk.

”Vi skal ikke lave ekstra lovgivningshjørner for os selv herhjemme. Det giver både fabrikanter og DGM problemer, hvis kravene til produktdokumentationen ikke er ensartede. Fabrikanterne skal ikke spilde tid på at lave forskellige dokumentationer til forskellige lande, men i stedet bruge den på at lave gode produkter”, siger hun.

Hjem til Danmark

Lægemiddelstyrelsen har monitoreret DGM siden efteråret 2003. Opgaven med at overvåge DGM’s daglige arbejde var indtil da udliciteret til de engelske myndigheder.

”Der er store logistiske fordele i at DGM nu kan henvende sig til Lægemiddelstyrelsen i stedet for. De kan lige ringe, og vi kan mødes med kort varsel. Desuden taler vi jo samme sprog. Vi var meget glade for at få opgaven, for det er en naturlig del af vores overvågningsarbejde”, siger Nicky van Leeuwen.

I dag beskæftiger 10 af Lægemiddelstyrelsens medarbejdere sig med medicinsk udstyr. Det er dobbelt så mange som i 2002, men der er nok at tage fat på. I alt findes der ½ million produkter, der kan betegnes som medicinsk udstyr – plastre, pacemakere, præservativer osv. - og der kommer stadig nyt og mere kompliceret udstyr til.

”Udviklingen går stærkt. For bare 20 år siden var røntgenfotografi det sidste skrig, men i dag findes der piller med indbygget fotoapparat”, siger Nicky van Leeuwen.

Gør de arbejdet godt nok?

DGM godkender som bemyndiget organ medicinsk udstyr. Lægemiddelstyrelsen er den kompetente og Indenrigs- og Sundhedsministeriet den udpegende myndighed. 

Lægemiddelstyrelsens opgave er først og fremmest at holde øje med, at loven overholdes – for at sikre at det medicinske udstyr gavner helbredet frem for at skade det. Når Lægemiddelstyrelsen er på inspektion hos DGM ser den bl.a. på:

• Afspejler DGM’s bemyndigelse de kompetencer og den viden, DGM faktisk har?
• Hvilke auditorer er ansat hos DGM, og hvilke eksperter udenfor huset råder de over?
• Har de teoretiske og praktiske forudsætninger for at vurdere, om medicinsk udstyr lever op til state of the art?
• Hvordan ansætter DGM deres auditorer, og hvem bliver sat på hvilke opgaver?

Pba. monitoreringen giver Lægemiddelstyrelsen sin anbefaling til ministeriet, om hvorvidt DGM kan fortsætte med eller måske endda få udvidet sin bemyndigelse.

Med i marken

Lægemiddelstyrelsen tager også med DGM ud til audit hos kunderne.

”Vi ser også, hvordan DGM arbejder i marken. Får de tjekket, om producentens dokumentation lever op til direktivets krav? Hvis der fx er tale om et meget kompliceret produkt og risikoanalysen kun fylder ½ A5-side, så dur det ikke. I det hele taget er vi lydhøre og danner os et helhedsindtryk af DGM og ser, om der er en rød tråd i deres arbejde. Hvor DGM har producenten til eksamen, har vi DGM til eksamen”, siger Nicky van Leeuwen.

Lægemiddelstyrelsen er til gengæld selv til eksamen hos andre kompetente myndigheder i Europa.

”Det er en frivillig ordning, som vi sætter stor pris på. Det er et privilegium at få lov til at lære og være nysgerrig. Det er et spændende job at følge cirklen fra producentens gode ide til DGM’s håndtering af  det produktet”, siger Nicky van Leeuwen.

Fremtidens medicinske udstyr er både praktisk og pænt

Mængden af medicinsk udstyr bliver stadigt større, men de enkelte ting bliver mindre og mindre. Man foretager i stigende grad indgreb indefra frem for udefra – kikkertoperationer fx. Ifølge Nicky van Leeuwen vil vi se flere overlapninger mellem medicinsk udstyr og fx præcis terapeutisk medicinering ved hjælp af nano-pumper. Om denne teknik vil være et medicinsk udstyr eller ej vil fremtiden vise. 

”Der bliver mange nye udfordringer for os, der arbejder med godkendelse af medicinsk udstyr. Der vil dukke nye kunder op med nye teknologier og nye behov, og jeg er sikker på at DGM kan og gerne vil honorere dem”, siger Nicky van Leeuwen.

Fremtiden byder også på øget "selvbetjening" af medicinsk udstyr.

”Det stiller krav om forståelige brugsanvisninger til hr. Hansen, der selv skal kunne håndtere udstyret i eget hjem. Godt design vil derfor spille en større og større rolle. Medicinsk udstyr skal både være overskueligt og se godt ud, så brugerne er i stand til at anvende det sikkert og ikke bliver flove over at bruge det. For nylig fik en børnekørestol en designpris.  I sidste ende skal medicinsk udstyr gøre hverdagen lettere for både dig og mig”, siger Nicky van Leeuwen.

Loven skrives ikke kun for at fange sorte får

DGM godkender udstyret og certificerer  fabrikanternes kvalitetsstyringssystem. Men det er fabrikanternes eget ansvar at tingene er i orden. Direktiverne om medicinsk udstyr er frihandelsdirektiver med indbyggede sikkerhedsaspekter, hvilket er noget andet end at lovgive alene ud fra sikkerhed.

”Den nye metode har afløst en stor del af den gammeldags lovgivnings ”du skal”.  Ansvaret er i højere grad  fabrikanternes eget, men de får lektiehjælp undervejs af DGM og består så eksamen gennem certificering og godkendelse. Det er en rigtig god udvikling. Fabrikanterne er parate til at påtage sig det ansvar, og de ved at de kan få hjælp hos deres bemyndigede organ.

Hvis lovgivningen kun tager sigte på at fange branchens sorte får, bliver hverdagen uudholdelig for alle andre i branchen. For både Lægemiddelstyrelsen og DGM består kunsten i at overbevise de sorte får om, at det er i deres egen interesse at tingene er i orden – ellers kan deres produkter ikke være på markedet”, slutter Nicky van Leeuwen.