DGM - Dansk Godkendelse af Medicinsk Udstyr
DGM er en selvstændig afdeling af DS Certificering A/S - Dansk Godkendelse af Medicinsk Udstyr.
Medicinsk udstyr deles op i 2 grupper:
- Aktivt medicinsk udstyr er alt medicinsk udstyr, som for at kunne fungere er afhængig af en energikilde, f.eks. høreapparater, røngentudstyr, CT-scanner og patientovervågningsudstyr
- Ikke-aktivt medicinsk udstyr er alt andet medicinsk udstyr, f.eks. kontaktlinser og implantater
Medicinsk udstyr opdeles endvidere i forskellige risikoklasser, og DGM er bemyndiget til at godkende produkter inden for klasse Is, Im, IIa, IIb og III.
Medicinsk udstyr til IVD
Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik kan forklares som et medicinsk udstyr, som er f.eks. et reagens, et instrument, et apparat, og som er beregnet til undersøgelse af prøvemateriale fra det menneskelige legeme, herunder blod- og vævsprøver, udelukkende eller hovedsagelig med henblik på at tilvejebringe oplysninger, som kan sikre en korrekt diagnose for patienter.
ISO 13485 & ISO 9001
DGM er akkrediteret af DANAK (Dansk Akkreditering), hvilket betyder, at DGM kan levere akkrediterede certificeringer iht. ovenstående standarder for producenter af medicinsk udstyr.
Læs mere om DGM under områder.