|
22 | 09 | 10
Formålet med kurset er at få et grundigt kendskab til de værktøjer og auditprincipper, der skal anvendes af auditorerne, for at virksomheden får det optimale udbytte af virksomhedens kvalitetsledelsessystem og den interne audit. På kurset har vi fokus på auditorværktøjer, menneskelige egenskaber som auditor, forståelsen af et procesorienteret ledelsessystem samt auditorrollen i forbindelse med den interne markedsføring af kvalitetsledelsessystemet. Kursets teoretiske del er baseret på DS/EN ISO 19011:2003 og en case i DS/EN ISO 9001:2008.
29 | 09 | 10
Med den nye bekendtgørelse nr. 1263 af 15. december 2008 (Direktiv 93/42/EEC) bliver kravene til brugervenlighed for medicinsk udstyr skærpet. Som fabrikant af medicinsk udstyr skulle man således senest den 21. marts 2010 kunne dokumentere, hvordan brugervenlighed er indarbejdet i produktets konstruktion. På kurset kan du høre, hvordan DS/EN 62366-standarden kan bruges til at tilvejebringe denne dokumentation.
05 | 10 | 10
Står du over for at skulle CE-mærke medicinsk udstyr, får du på dette kursus overblik over hele forløbet, fra du indsender din ansøgning til det bemyndigede organ, til produktet er endeligt godkendt. Kurset giver dig de nødvendige værktøjer til at komme i gang med CE-mærkning. Vi gennemgår trin for trin, hvordan du sikrer dig, at alle kravene i direktivet er opfyldt. Der vil være fokus på klassifikation af medicinsk udstyr, valg af vej til CE-mærkning samt udarbejdelse af den dokumentation, der skal ligge til grund. Kurset indeholder også reglerne fra det nye direktiv om medicinsk udstyr 2007/47/EC.
06 | 10 | 10
BRC Global Standard for Food Safety, Issue 5 og BRC/IOP Global Standard for Packaging and Packaging Materials Issue 3 har været gældende siden 1. juli 2008. Deltag i denne temadag og få overblik over de væsentlige krav i standarderne med fokus på den praktiske betydning for netop din virksomhed.
De 2 nye BRC-standarder for Consumer Products og Storage and Distribution vil også kort blive omtalt.
Medbring konkrete problemstillinger fra din hverdag, eller fremsend dem forinden til kursuslederen uhs@dscert.dk.
13 | 10 | 10
The United States Food, Drug and Cosmetic Act contains Section 510(k) which requires medical device manufacturers to register with the US Food and Drug Administration (FDA) of their intent to market a medical device at least 90 days in advance. The 510(k) process applies to nearly all Class II medical device in the US and a small number of specific Class I devices as well. At this course you will get familiar with the requirements for and the process of filing a 510(k) application with the FDA.
27 | 10 | 10
Med offentliggørelsen af den nye bekendtgørelse om medicinsk udstyr (nr. 1263 af 15. december 2008) og den nye standard DS/EN ISO 14155 om kliniske undersøgelser stilles der fra bemyndigede organer og myndigheder i stigende grad krav til kvaliteten af og konklusionerne i kliniske data. Dette kursus giver deltagerne overblik over kravene til klinisk evaluering af medicinsk udstyr og konkret viden om, hvorledes kravene opfyldes, når medicinsk udstyr skal introduceres på markedet. Kurset er baseret på kravene til sikkerhed og ydeevne som beskrevet i direktivet om medicinsk udstyr 93/42/EEC (2007/47/EF), DS/EN ISO 14155-standarden og MEDDEV 2.7.1 (Evaluation of clinical data).
01 | 11 | 10
The course is designed to show how the standard is constructed, and the implications of its contents for organisations manufacturing medical devices and IVDs who wish to use it for regulatory purposes.
After the course you will be familiar with the text of ISO 13485:2003, and by the end of the last session for you to feel confident that you know your way around it. You will be guided through the requirements. The case studies will aid in understanding and give some practice in finding the relevant provisions.
03 | 11 | 10
The course is designed to give you an understanding of the requirements of the Medical Device Directive 93/42/EEC as amended in 2007/47/EC. At the end of the course, you will be able to implement the requirements of the Directive and to audit organisations against it.
09 | 11 | 10
The course will give a basic introduction to the requirements on Risk Management according to the ISO 14971:2007. The course will also give tools and practical examples (work shop) on how to comply with the requirements. The course language will be english.
10 | 11 | 10
FMECA is an important tool to identify potential failures of a product. Through a structured methodology, you will review every aspect of a product design or a product process like manufacturing, warehousing or shipping. The potential failure modes will lead to a series of activities ending up with product or process improvements.
11 | 11 | 10
Første version af Den Danske Kvalitetsmodel er blevet overdraget til sygehusene, og dermed er der for alvor taget hul på arbejdet med at indføre systemet i sundhedssektoren. For størstedelen af akkrediterings-standarderne i DDKM er der krav om kvalitetsovervågning, og den gennemgående metode til dette er gennemførelse af intern audit.
Formålet med dette kursus er at sætte deltagerne i stand til at lede og gennemføre intern audit i sundhedssektoren på en systematisk og effektiv måde. På kurset får du et grundigt kendskab til de værktøjer, der giver det optimale udbytte af den interne audit, og viden om, hvordan intern audit udføres og udvikles.
11 | 11 | 10
The course will give you an introduction to the 21 CRF 820 QSR GMP requirements and will also give you an introduction to the different marketing approval routes for medical devices in the US.
16 | 11 | 10
This course is designed to give you an understanding of the requirements of the In Vitro Diagnostic Medical Device Directive (IVDD 98/79/EC). At the end of the course, you will be able to implement the requirements of the Directive and to audit organisations against it.
17 | 11 | 10
Som auditor kan du ved hjælp af coachingværktøjer skabe ekstraordinære resultater for din virksomhed. Auditorrollen er under forandring. Fra udelukkende at være en kontrollant, der laver overensstemmelsesvurdering, vil auditor i fremtiden blive set som en sparringspartner eller coach, der stiller de spørgsmål til virksomheden, der kan igangsætte en udvikling.
Ved at fokusere på løsninger og muligheder frem for fejlfinding kan du være med til at skabe en virksomhedskultur præget af engagement, ansvarsfølelse og motivation til at gøre tingene bedre og smartere – både for virksomheden og for den enkelte medarbejder. På kurset bliver du trænet i at bruge coachingværktøjer som en integreret del af audit.
18 | 11 | 10
On this course you will be familiar with the auditing process in relation to the EN ISO 13485 standard. Emphasis will be on the specific requirements of EN ISO 13485 and you will learn what to look for when auditing against this standard.
22 | 11 | 10
DS Certificering har ansøgt IRCA om certificering af dette kursus.
På DS Certificerings Lead Auditorkursus i kvalitetsledelse får du en grundig indføring i principperne for et effektivt kvalitetsledelsessystem, og du bliver klædt godt på til at gennemføre procesaudit i overensstemmelse med ISO 9000-serien og ISO 19011, Retningslinjer for audit af kvalitetsstyringssystemer og miljøledelsessystemer. Vores erfarne undervisere guider dig igennem hele auditprocessen fra udarbejdelse af auditprogram til afrapportering af auditresultater. Undervisningen tilrettelægges som en kombination af teoretiske indlæg, rollespil, gruppearbejde og diskussion. Kurset afsluttes med en kompetencegivende eksamen.
23 | 11 | 10
Formålet med temadagen er at få en helhedsopfattelse af kvalitetsledelsens grundprincipper og de standarder, man kan lægge til grund for opbygning af et kvalitetsledelsessystem som ledelsesværktøj.
For at sikre sig at ledelsessystemerne kan leve op til kravene i de mange forskellige typer kvalitetsstandarder, som fx DS/EN ISO 9001:2008 - "Kvalitetsledelsessystemer - Krav", er det vigtigt at forstå kravene og deres betydning.
På temadagen vil standarden blive gennemgået, herunder hvordan kravene efterfølgende kan auditeres.
23 | 11 | 10
The coming amendments to the Medical Devices Directive concerning software and the FDA’s Quality System Regulation requirements for software requires the manufacturer to incorporate software life-cycle processes into his quality system. The aim of the course is to familiarize you with the contents of the EN 62304 standard.
24 | 11 | 10
Formålet med kurset er at få et grundigt kendskab til de værktøjer og auditprincipper, der skal anvendes af auditorerne, for at virksomheden får det optimale udbytte af virksomhedens kvalitetsledelsessystem og den interne audit. På kurset har vi fokus på auditorværktøjer, menneskelige egenskaber som auditor, forståelsen af et procesorienteret ledelsessystem samt auditorrollen i forbindelse med den interne markedsføring af kvalitetsledelsessystemet. Kursets teoretiske del er baseret på DS/EN ISO 19011:2003 og en case i DS/EN ISO 9001:2008.
25 | 11 | 10
Both the EN ISO 13485 standard, the FDA Quality System Regulation and the Medical Device Directive include requirements for quality management system planning. The course is designed to give delegates an understanding of the requirements for establishing a quality plan which defines the quality practices, resources and activities relevant to devices that are designed and manufactured.
30 | 11 | 10
I en salgs- og marketingafdeling vægtes kreativitet og den gode idé højt, og man hænger sig selvsagt ikke i regler og paragraffer. Men fremstiller din virksomhed medicinsk udstyr, vil du uden kendskab til reklamereglerne for medicinsk udstyr i bedste fald have svært ved at få dine idéer til markedsføring igennem i din virksomhed. I værste fald risikerer du at bevæge dig på den forkerte side af loven.
07 | 12 | 10
Both the FDA Quality System Regulation, 21 CFR Part 820, and EN ISO 13485:2003 include requirements for process validation. Many manufacturers have not established compliance with the regulation in relation to process validation satisfactorily and have therefore received adverse FDA inspections, including issuance of Warning Letters and Import Alerts.The course is designed to ensure delegates fully understand the essential business and regulatory requirements for process validation. The programme is supported by the use of two case studies.
08 | 12 | 10
The FDA Quality System Regulation 21 CFR Part 820, and EN ISO 13485:2003 both contain significant requirements in relation to design control. In many cases manufacturers have not satisfactorily established compliance with the regulation and standard and have received adverse inspections, including issuance of FDA Warning Letters and Import Alerts. In practical terms, good design control results in timely, cost-effective design projects which deliver safe and effective medical devices to the market place.
09 | 12 | 10
Whether ethylene oxide sterilization is performed in-house or with a contract sterilizer the product manufacturer must be informed as to the process validation and process control requirements associated with the sterilization process.
|
|