Medicinsk udstyr

Et kursus for auditorer og systemansvarligeSom systemansvarlig eller auditor står du sikkert af og til i situationer, hvor du skal præsentere fagligt stof for ledelse, medarbejdere og kolleger, der ikke har den samme faglige viden som du. Uanset din præsentation omhandler implementering af et nyt ledelsessystem, en ny arbejdsgang eller en ny metode til afvigelsesregistrering, vil dit mål i de fleste tilfælde være at skabe opbakning og ejerskab blandt tilhørerne. Skal du have succes med det, skal du være overbevisende – ikke kun i det, du siger, men også gennem den oplevelse, du giver tilhørerne.På kurset fokuserer vi på det, der gør dig i stand til at løfte budskabet ud over de sagte ord. Du får værktøjer, træning og feedback, så du – også i situationer, hvor du møder modstand – er i stand til at stille dig op foran en forsamling og brænde igennem med dit budskab.

Står du over for at skulle CE-mærke medicinsk udstyr, får du på dette kursus overblik over hele forløbet, fra du indsender din ansøgning til det bemyndigede organ, til produktet er endeligt godkendt. Kurset giver dig de nødvendige værktøjer til at komme i gang med CE-mærkning. Vi gennemgår trin for trin, hvordan du sikrer dig, at alle kravene i direktivet er opfyldt. Der vil være fokus på klassifikation af medicinsk udstyr, valg af vej til CE-mærkning samt udarbejdelse af den dokumentation, der skal ligge til grund. Kurset indeholder også reglerne fra det nye direktiv om medicinsk udstyr 2007/47/EC.

The course is designed to show how the standard is constructed, and the implications of its contents for organisations manufacturing medical devices and IVDs who wish to use it for regulatory purposes.After the course you will be familiar with the text of ISO 13485:2003, and by the end of the last session for you to feel confident that you know your way around it. You will be guided through the requirements. The case studies will aid in understanding and give some practice in finding the relevant provisions.

The course will give a basic introduction to the requirements on Risk Management according to the EN ISO 14971:2009. The course will also give tools and practical examples (work shop) on how to comply with the requirements. The course language will be english.

FMECA is an important tool to identify potential failures of a product. Through a structured methodology, you will review every aspect of a product design or a product process like manufacturing, warehousing or shipping. The potential failure modes will lead to a series of activities ending up with product or process improvements.

The course is designed to give you an understanding of the requirements of the Medical Device Directive 93/42/EEC as amended in 2007/47/EC. At the end of the course, you will be able to implement the requirements of the Directive and to audit organisations against it.

The course will give you an introduction to the 21 CRF 820 QSR GMP requirements and will also give you an introduction to the different marketing approval routes for medical devices in the US.

Med bekendtgørelse nr. 1263 af 15. december 2008 (Direktiv 93/42/EEC) er kravene til brugervenlighed for medicinsk udstyr blevet skærpet. Som fabrikant af medicinsk udstyr skulle man således senest den 21. marts 2010 kunne dokumentere, hvordan brugervenlighed er indarbejdet i produktets konstruktion. På kurset kan du høre, hvordan DS/EN 62366-standarden kan bruges til at tilvejebringe denne dokumentation.

Med offentliggørelsen af den nye bekendtgørelse om medicinsk udstyr (nr. 1263 af 15. december 2008) og den nye standard DS/EN ISO 14155 om kliniske undersøgelser stilles der fra bemyndigede organer og myndigheder i stigende grad krav til kvaliteten af og konklusionerne i kliniske data. Dette kursus giver deltagerne overblik over kravene til klinisk evaluering af medicinsk udstyr og konkret viden om, hvorledes kravene opfyldes, når medicinsk udstyr skal introduceres på markedet.Kurset er baseret på kravene til sikkerhed og ydeevne som beskrevet i direktivet om medicinsk udstyr 93/42/EEC (2007/47/EF), DS/EN ISO 14155-standarden og MEDDEV 2.7.1 (Evaluation of clinical data).

Et kursus for auditorer og systemansvarligeSom systemansvarlig eller auditor står du sikkert af og til i situationer, hvor du skal præsentere fagligt stof for ledelse, medarbejdere og kolleger, der ikke har den samme faglige viden som du. Uanset din præsentation omhandler implementering af et nyt ledelsessystem, en ny arbejdsgang eller en ny metode til afvigelsesregistrering, vil dit mål i de fleste tilfælde være at skabe opbakning og ejerskab blandt tilhørerne. Skal du have succes med det, skal du være overbevisende – ikke kun i det, du siger, men også gennem den oplevelse, du giver tilhørerne.På kurset fokuserer vi på det, der gør dig i stand til at løfte budskabet ud over de sagte ord. Du får værktøjer, træning og feedback, så du – også i situationer, hvor du møder modstand – er i stand til at stille dig op foran en forsamling og brænde igennem med dit budskab.